Exact een jaar geleden werden twee nieuwe Europese verordeningen gepubliceerd. Het regelgevend kader van medische hulpmiddelen uit de jaren 1990 was, zoals alle regelgeving die betrekking heeft op innovatieve producten, aan herziening toe. De medische wetenschap heeft de laatste jaren enorme vooruitgangen geboekt en hierdoor was het regelgevend kader niet meer aangepast aan deze innovatieve medische hulpmiddelen.