Gemiddeld wordt 5% van gehospitaliseerde patiënten getroffen door gezondheidszorggerelateerde infecties, of 4.1 miljoen patiënten per jaar in de Europese Unie. Elk jaar sterven 37.000 personen aan deze infecties.
Bron: Health First Europe
Heel veel infecties die worden geassocieerd met gezondheidszorg worden tijdens het verblijf in een ziekenhuis overgebracht en verschillende onder hen zijn zeer gevaarlijk en soms zelfs levensbedreigend. De infecties worden vaak veroorzaakt door het contact tussen de patiënt en een ziektekiem tijdens een chirurgische ingreep. Ziektekiemen kunnen zich op verschillende manieren verspreiden. Belangrijke infectiebronnen zijn de mond en neus van het operatieteam. Als iemand ademt, praat, hoest of niest, kan hij of zij grote hoeveelheden microdruppeltjes verspreiden die bestaan uit de slijmafscheiding uit mond en neus. Om dit tegen te gaan treft het ziekenhuis heel veel maatregelen zoals het dragen van mondmasker tijdens operaties en behandelingen.
De belangrijkste functie van het masker is het opvangen van speeksel en andere stoffen die tijdens het ademhalen worden afgescheiden terwijl het de ademhaling van de gebruiker niet bemoeilijkt.
In het ziekenhuis wordt dit type masker gedragen door:
- artsen en verplegers om de besmetting van patiënt en omgeving te voorkomen
- de besmettelijke patiënt om te voorkomen dat hij de mensen of zijn omgeving besmet
- families en bezoekers die in contact komen met de patiënt
Centexbel beschikt over de nodige apparatuur en kennis om de industrie te helpen op deze beide markten en werkt mee aan de harmonizering van de 2 normalisatiesystemen.
Hoe evalueert men chirurgenmaskers in Europa?
In Europa moeten de chirurgenmaskers voorzien zijn van een CE-merk en beantwoorden aan de vereisten uit EN 14683. Deze vereisten hebben betrekking op de constructie, het ontwerp en de technische prestaties zoals beschreven in EN 14683 "Surgical masks - requirements and test methods".
De norm definieert chirurgenmaskers als : medisch hulpmiddelen die de mond, neus en kin bedekken en een barrière vormen tegen infectueuze agentia met het doel de directe overdracht tussen het verzorgend personeel en de patiënt tot een minimum te herleiden.
Voor wat betreft de prestaties, wordt het masker getest als afgewerkt product en moet het aan verschillende vereisten voldoen op basis waarvan het wordt ondergebracht in een bepaalde klasse. Het prestatieniveau waaraan het moet voldoen wordt bepaald door het uiteindelijke gebruik.
Testen volgens EN 14683:
- bacteriële filtratie efficiëntie (BFE)
- ademendheid (delta P)
- weerstand tegen vloeistofspatten (synthetisch bloed)
- microbiële reinheid (Bioburden)
- biocompatibiliteit
Omdat chirurgenmaskers beschouwd worden als een medisch hulpmiddel klasse I, moet de producent ook een risicoanalyse uitvoeren en eventueel bijkomende testen om te beantwoorden aan de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen 2017/745.
Er worden geen vereisten gesteld aan de barrière tegen inerte deeltjes.
Hoe evalueert men chirurgenmaskers in de Verenigde Staten?
In de Verenigde Staten is het FDA (Food and Drug Administration) het organisme dat de regelgeving uitvaardigt betreffende medische hulpmiddelen op de Amerikaanse markt. Chirurgenmaskers worden beschouwd als medische hulpmiddelen van klasse 2.
Het FDA heeft normen opgesteld waaraan de producenten moeten voldoen om een erkenning te krijgen om de producten op de markt te brengen. Dezelfde normen zijn geldig voor maskers voor chirurgen, procedures, afzondering, mondheelkundige interventies en laserbehandelingen.
Het FDA raadt aan dat de producent heel duidelijk op de verpakking aanduidt voor welk gebruik het product bedoeld is.
De maskers worden aan dezelfde testen onderworpen als die opgenomen in de Europese norm EN 14683, behalve dat het FDA in zijn risicoanalyse van de medische hulpmiddelen eveneens testen voorziet voor het meten van de filtratie-efficiëntie ten opzichte van inerte deeltjes (latex) en brandtesten.
De Amerikaanse norm ASTM F2100-11 “Standard specification for performance of material used in medical face masks” beschrijft de testen en vereisten waaraan de materialen moeten voldoen die gebruikt worden voor het maken van de maskers. Verschillende testen worden niet uitgevoerd op het afgewerkte product, maar de verschillende materialen moeten wel samen worden getest zoals ze in het masker zullen worden gebruikt.
De prestaties van de materialen waaruit het masker bestaat worden in vijf test geëvalueerd:
- bacteriële filtratie efficiëntie
- ademendheid (delta P)
- weerstand tegen vloeistofspatten
- efficiëntie van deeltjesfiltratie
- brandtest
Volgens het verkregen resultaat worden de maskers in 3 niveaus geclassificeerd.
Scope BELAC geaccrediteerde tests medische maskers @ Centexbel
Centexbel toestellen
Bacterial filtration efficiency (BEF)
Bacterial filtration efficiency (BEF)
De EN 14683 standaardmethode meet de effectiviteit van een chirurgisch masker bij het opvangen van aërosoldruppels met bacteriën. De filtratie-efficiëntie hangt af van de deeltjes- of bacteriegrootte, de luchtstroom die door het masker gaat en de oppervlakte-eigenschappen van de deeltjes.
Principe
Een exemplaar van het masker wordt ingebracht tussen een impactor en de kamer waar de bacterie-aërosol wordt geproduceerd. De bacteriële aërosol (Staphylococcus aureus) komt in de kamer "aërosol", gaat door het proefstuk en wordt gerecupereerd op petrischaaltjes geplaatst in de impactor.
De efficiëntie van de filtratie van het masker wordt weergegeven als het percentage bacteriën dat wordt tegengehouden door het monster van het masker, in vergelijking met een proef die zonder monster wordt uitgevoerd.
Afhankelijk van het type gezichtsmasker zijn de vereiste filterniveaus ≥ 95 % of 98 %.
Ademendheid (Delta P)
Ademendheid
Deze methode meet de drukval over een chirurgisch masker onder specifieke omstandigheden van luchtstroom, temperatuur en vochtigheid. Het drukverschil is een indicator voor de ademende werking van het masker, uitgedrukt in een drukverschil (∆P) in mm H2O/cm2 of Pascal/cm2.
Het drukverschil is een indicator voor het ademend vermogen van het masker.
Een drukverschil van respectievelijk < 40 (type I en II) en < 60 (type IIR) Pascal/cm² is vereist voor chirurgische maskers.
Het ademend vermogen van een chirurgisch masker of zijn eigenschappen om lucht door te laten hangt af van een reeks parameters zoals de aard van het textiel, de aangebrachte afwerking, het aantal lagen of de dikte van het masker.
Weerstand tegen spatten (synthetisch bloed)
Weerstand tegen spatten
EN 14683 verwijst naar de norm ASTM F1862 9 "Weerstand van een medisch gezichtsmasker tegen penetratie door synthetisch bloed".
Deze testmethode wordt gebruikt om de weerstand van medische gezichtsmaskers tegen penetratie door een klein volume (~2 ml) van een hoge snelheidsstroom van synthetisch bloed te evalueren. De impactsnelheden en -volumes van synthetisch bloed worden gekozen om verschillende scenario's in de operatiekamer te simuleren.
De maskers worden geëvalueerd bij snelheden van 450, 500 en 635 cm/s. Deze snelheden komen overeen met het doorprikken van een klein bloedvat bij een vaatdruk van 10,6, 16 en 21,3 kPa (80, 120 en 160 mmHg).
De pass/fail beoordeling is gebaseerd op de visuele detectie van de penetratie van synthetisch bloed.
Voorafgaand aan de test worden de maskers gedurende vier uur geconditioneerd in een zeer vochtige omgeving (85% ± 5% bij 21°C ± 5° C) om de gebruiksomstandigheden te simuleren die overeenkomen met de vochtigheid die wordt gecreëerd door de ademhaling van de drager van het masker. De medische facemaskers zijn gebaseerd op de volgende factoren visuele detectie van de penetratie van synthetisch bloed.
Proefstukken
Vestuur uw proefstukken naar Centexbel - Grâce-Hollogne
Rue du Travail 5
4460 Grâce-Hollogne
Belgium
+32 4 296 82 00
g-h@centexbel.be