Règlement (UE) 2016/425

Les vêtements et les gants de protection font partie du groupe des équipements de protection individuelle, ou des EPI. En Europe, les EPI doivent être introduits sur le marché conformément aux règles déterminées par le Règlement (UE) 2016/425.

Le Règlement (UE) 2016/425 définit les exigences de sécurité fondamentalesauxquelles les produits doivent satisfaire et les procédures à suivre avant d'introduire un EPI sur le marché.

De cette façon,le Règlement (UE) 2016/425 facilite la libre circulation des EPI au sein du marché intérieur, tout en respectant les règles minimales concernant la sécurité et la santé du consommateur (les dites exigences fondamentales). L'élaboration technique de ces exigences fondamentales est fondée sur les normes européennes harmonisées, de manière à prouver une présomption irréfutable de conformité avec la législation.

Afin de signaler la conformité avec les exigences fondamentales, le fabricant est obligé d'apposer le marquage CE sur son équipement.

Pour plusieurs tâches, le Règlement (UE) 2016/425 fait appel aux organismes agréés (notified bodies). Ils interviennent en particulier lors de l'examen de type CE des EPI appartenant aux catégories II et III et lors du contrôle de suivi des EPI de la catégorie III. Pour les EPI de la catégorie I, aucune intervention formelle de la part d'un organisme notifié n'est requise, mais celui peut toutefois fonctionner en qualité de conseiller ou de laboratoire.

Depuis 1994, CENTEXBEL est agréé par le Service Public fédéral, Emploi, Travail et Concertation Sociale comme organisme agréé (numéro de notification européen 0493) pour les vêtements et gants de protection. Centexbel est aussi le premier organisme agréé belge (# 0493) à être reconnu pour appliquer le Nouveau Règlement (UE) 2016/425 qui harmonise la législation des états-membre de l’UE concernant les Equipements de Protection Individuelle (EPI).

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Si vous désirez introduire un EPI sur le marché, soit en qualité de fabricant soit en celle d'importateur, vous devez prouver que l'EPI est en conformité avec les exigences fondamentales.

Pour ce faire, vous devez toujours établir un dossier technique incluant tous les éléments apportant cette preuve. Vous devez conserver ce dossier pendant 10 ans après l'arrêt de la production de l'EPI en question et le présenter sur demande de l'administration en charge des contrôles. Les EPI sont divisés en 3 catégories selon le degré de risque contre lequel ils offrent une protection. La catégorie détermine quelle procédure vous devez suivre afin de pouvoir mettre l'EPI sur le marché:

Catégories

  • Catégorie I - les EPI qui protègent contre un risque mineur: il suffit d'établir un dossier technique. En qualité de fabricant, vous avez alors le droit d'apposer le marquage CE comme signe de conformité, sans aucune intervention d'une tierce partie.
  • Catégorie II - les EPI qui protègent contre un risque modéré: vous devez, comme toujours, établir un dossier technique et faire effectuer un examen de type CE par un organisme agréé. Vous devez reprendre le numéro de l'organisme agréé dans votre documentation. Au moment où l'organisme agréé a rédigé un certificat d'examen de type, vous devez apposer le marquage CE.
  • Catégorie III - les EPI qui protègent contre un risque mortel ou une lésion permanente: vous devez, comme toujours, établir un dossier technique et faire effectuer un examen de type CE par un organisme agréé. De plus, vous devez faire effectuer un contrôle de suivi annuel par un organisme agréé. Dans ce cas-ci, vous avez le choix entre deux possibilités: soit l'organisme agréé effectue des essais sur des échantillons pris de votre production, soit l'organisme agréé effectue un audit de votre système de gestion de qualité. Au moment où vous avez reçu le certificat d'examen de type CE ainsi qu'un rapport favorable du contrôle de suivi, vous avez le droit d'apposer le marquage CE. Celui-ci doit mentionner le numéro de l'organisme agréé, chargé du contrôle de suivi.

Déclaration de conformité

Le titulaire d'un certificat d'examen de type établit aussi une "Déclaration de conformité". Ce document comporte tous les détails de l'entreprise, des informations sur le produits, une liste de Directives et de normes européennes auxquelles le produit satisfait et une signature juridiquement valables au nom de l'organisation. Il incombe au titulaire d'assurer que les produits livrés sont conformes au modèle de type d'examen et qu'ils continuent à répondre aux exigences fondamentales du Règlement (UE) 2016/425.

Centexbel sur le site de Nando

Centexbel est le premier organisme agréé belge (# 0493) qui a été reconnu dans le cadre du nouveau règlement (UE) 2016/425 qui harmonise la législation des états-membres UE relative aux EPI. Par conséquent, tous les articles EPI certifiés par Centexbel peuvent être vendu immédiatement dans tous les pays  faisant partie de l'Espace économique européen (EEA).

Notification is an act whereby a Member State informs the Commission and the other Member States that a body, which fulfils the relevant requirements, has been designated to carry out conformity assessment according to a directive. Notification of Notified Bodies and their withdrawal are the responsibility of the notifying Member State.

Nando Information System

Renouvellement de certification Examen de type CE

The standard validity period for certificates is a maximum of 5 years from the date of original issue or date of re-issue. Any amendment, modification, revision, extension etc. of a certificate shall not change the original expiry date.

The expiry date is stated on each certificate.

Changes to any of the referenced standards during the 5 year period of the certificate will not affect the validity of the certificate, unless the presumption of conformity of a standard is withdrawn for safety concerns.

Certificates will not be renewed automatically.

If any company wishes to renew their certificate(s), a written application is required to cover the following:

  • Confirmation of the current company name and address
  • Confirmation of current production address(es)
  • Confirmation that there have been no changes to the product, including sub-components/sub-assemblies
  • Copies of current product drawings and photographs, product marking and information supplied by the manufacturer
  • The data resulting from the control and test facilities that have been used to check compliance of the PPE with the harmonised standards and / or other technical specifications
  • For category 3 products information on Article 11 status

Renewal application form

La période de validité standard du certificat est de maximum 5 ans à partir de la date originale de délivrance du certificat ou de la date de la nouvelle délivrance. Aucun amendement, modification, révision, extension, etc. ne changera la date d'expiration.

La date d’expiration est mentionnée sur chaque certificat.

Aucun changement à n’importe quelle norme de référence durant la période de validité du certificat n’aura un effet sur la validité du certificat, sauf si la présomption de conformité d’une norme a été révoquée en raison de la sécurité.

Les certificats ne seront pas renouvelés automatiquement.

Si une société désire renouveler son ou ses certificats, elle devrait introduire une demande par écrite, comportant:

  • Confirmation du nom et de l’adresse actuels de la société
  • Confirmation de l’adresse de production actuelle
  • Confirmation qu’aucun changement n’ait eu lieu au produit, y compris les sub-composants/sub-assemblages
  • Copies des dessins et photographies des produits actuels, du marquage de produit et des informations fournies par le producteur
  • Les données résultant des instances de contrôle et d’essai utilisés pour vérifier la conformité de l’EPI avec les normes standardisées et/ou autres spécifications techniques
  • Dans le cas des produits de la catégorie 3: informations sur le statut de l’Article 11